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Es geistert ein Gespenst durch die medizinische Forschungslandschaft – sein Name ist „Replikationskrise“. Schlimm genug, dass sich gerade zunehmend offenbart, welch hoher Anteil an medizinischen Studien meist aufgrund gravierender Design-Mängel nicht-reproduzierbare und damit wertlose Resultate lieferte.
Noch schlimmer aber ist es, wenn gewisse Maßnahmen bereits in Behandlungskonzepte einfließen – und man im Nachgang entweder gar keine oder nur absolut unzulängliche Studien findet, die deren möglichen Nutzen mit belastbaren Daten untermauern könnten.
Sicher, bei Arzneimitteln können solche Fälle kaum vorkommen – zu streng sind hier die Nachweispflichten hinsichtlich Verträglichkeit und Wirksamkeit vor der Zulassung. Anders liegt der Fall jedoch bei nichtmedikamentösen Hilfsmitteln, wie etwa den sogenannten Medizinprodukten. Diese dürfen die Hersteller in der Regel sofort auf den Markt bringen. Allerdings entscheidet nach einem Urteil des Bundessozialgerichts vom Sommer 2015 erst die Prüfung des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) darüber, ob sie ihre Produkte auf die offizielle Hilfsmittelliste der gesetzlichen Krankenversicherungen setzen lassen dürfen. Und erst dann können die Krankenkassen diese erstatten.
Welches Dilemma daraus entstehen kann, illustriert jetzt der Fall des Einsatzes sogenannter CAM-Schienen (CAM = Controlled active Motion) in der Rehabilitation nach Knieoperation aufgrund eines Risses des vorderen Kreuzbands. Zunächst bescheinigte das Bundessozialgericht in dem Verfahren von 2015, dass diese „untrennbarer Bestandteil“ einer neuartigen Behandlungsmethode seien. Zugleich räumte es aber ein, dass deren Nutzen und Wirkungsweise noch nicht geklärt seien, da die Prüfung durch den G-BA noch ausstehe. Was wiederum hieß, dass die Patienten die Schienen-Behandlung erst einmal selber zahlen mussten.
Schlammassel um „Nicht-Studien“
Und dabei wird es wohl auch bleiben. Denn inzwischen hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) die Prüfung der CAM-Schienen im Auftrag des GBA abgeschlossen – und kommt in seinem Abschlussbericht zu einem verheerenden Ergebnis: Es gibt praktisch keinen Beleg für ihren Nutzen.
Wir zitieren ausführlich aus der betreffenden Pressemeldung des IQWiG, da der ganze Schlamassel um die „Nicht-Studien“ hierin auf sehr plastische Art deutlich wird:
„In der Rehabilitation kommen auch spezielle Schienen zum Einsatz: Bei diesen aktiven Bewegungsschienen (CAM = Controlled active Motion) handelt es sich um „Tretmaschinen“, bei denen beide Beine einbezogen sind. In diesen Apparaturen wird der Fuß fixiert, sodass frühzeitig ein geführter, aktiver Bewegungsablauf trainiert werden kann, was auch zu Hause möglich ist. Daneben gibt es die CPM-Schienen (CPM = Continuous passive Motion), mit denen das verletzte Bein passiv bewegt wird. Die CPM sind Gegenstand einer getrennten, aber zeitlich parallel laufenden Nutzenbewertung.
Bei ihrer Suche nach Studien, die die CAM mit anderen Therapien vergleichen, identifizierten die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler lediglich zwei kleine randomisierte kontrollierte klinische Studien (RCT): Eine Studie mit knapp über 60 Teilnehmerinnen und Teilnehmern verglich eine CAM-Schiene mit einer CPM-Schiene. Die zweite, mit 50 Probanden noch kleinere Studie testete eine Nachbehandlung mit CAM gegen eine Nachbehandlung ohne Schiene. In beiden Studien waren die CAM in Kliniken nach einer Operation eingesetzt worden.
Mangelhafte Studien liefern verzerrte Ergebnisse
Bei beiden Studien könnten die Ergebnisse verzerrt sein, weil es Mängel bei ihrer Durchführung gab. So war u. a. unklar, ob die Zuteilung zu den Behandlungsgruppen tatsächlich nach dem Zufallsprinzip erfolgte. Zudem konnten die Patienten, zu 90 Prozent waren es Männer, ab dem dritten Tag nach der Operation bei Bedarf Schmerzmittel einnehmen, ohne dass dies erfasst und ausgewertet wurde. Ohnehin wurden die Patienten nur sieben Tage nach dem Eingriff beobachtet.
Verwertbare Daten gab es in beiden Studien lediglich zu den Zielkriterien (Endpunkten) „Bewegungsumfang“ und „Schmerzen“. Was den Bewegungsumfang betrifft, zeigte der Vergleich zwischen CAM- und CPM-Schiene keine relevanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen. Bei der zweiten Studie (CAM versus Reha ohne Schiene) war das wohl der Fall; allerdings war der Bewegungsumfang hier schon vor der Operation unterschiedlich gewesen.
Beim Endpunkt „Schmerzen“ waren die Unterschiede zwischen den Gruppen ebenfalls nicht relevant. Zudem bleibt unklar, worauf sich die Angaben beziehen, etwa auf den Wert bei der Entlassung oder die Veränderung gegenüber Studienbeginn.
Maßgebliches Zielkriterium der Studien war die sogenannte Tiefensensibilität, also die Fähigkeit, Lage und Bewegung des Körpers, hier speziell des Knies, wahrzunehmen. Die Ergebnisse zu diesem Endpunkt waren aber nicht verwertbar. Denn es ist nicht sichergestellt, dass der für die Datenerhebung verwendete Test wirklich die Tiefensensibilität erfasst.
Weitere Endpunkte, etwa die Fähigkeit, den Alltag zu bewältigen (Aktivitäten des täglichen Lebens), wurden in den beiden Studien nicht erhoben.
Welchen Nutzen oder Schaden aktive Bewegungsschienen in der Nachbehandlung bei einem Riss des vorderen Kreuzbands haben, bleibt somit unklar. Das gilt insbesondere für den Einsatz zu Hause.“
Leider keine Seltenheit bei Medizinprodukten
Abschließend wird noch Stefan Sauerland, Leiter des Ressorts „Nichtmedikamentöse Verfahren“ am IQWiG folgendermaßen zitiert: „Der Riss des vorderen Kreuzbands ist eine der häufigsten Sportverletzungen und seine Behandlung von großer Bedeutung – für die Betroffenen ebenso wie für ihr privates und berufliches Umfeld. Es ist daher zu begrüßen, dass Medizinprodukte entwickelt werden, die den Rehabilitationsprozess unterstützen sollen. Dann sollte ihr Nutzen aber auch mit guten, verwertbaren Daten belegt werden. Für die CAM-Schienen fehlen sie. Und bei nichtmedikamentösen Verfahren, insbesondere Medizinprodukten, ist das auch leider keine Seltenheit.“
Natürlich ist es immer ein Problem, wenn man die Verfügbarkeit potentiell wirksamer Verfahren durch zeitraubende Prüfungen verzögert. Dennoch wäre es insgesamt womöglich doch hilfreicher, wenn man auch für diese Art Medizinprodukte die Vorlage klarer Wirksamkeitsnachweise verlangen würde, bevor Ärzte und Kliniken sie einsetzen können. Oder es dann von Vornherein sein lassen.
Ralf Neumann